Validación y Cualificación
Comprobación del rendimiento de limpieza y del funcionamiento del equipo
En la limpieza, desinfección y esterilización de instrumental, la fiabilidad es esencial. Una comprobación regular del funcionamiento del equipo significa, por lo tanto, máxima seguridad.
Validación
Primera validación
Tanto la directiva de productos sanitarios alemana, como otras directrices como la normal ISO EN 15883, indiqcan que se debe realizar un procedimiento de preparación validado para garantizar que la preparación de dispositivos médicos no entraña ningún peligro ni para los pacientes, ni para los usuarios o terceras personas.
Los técnicos con formación especial en productos sanitarios de Miele realizan la cualificación y la revalidación de conformidad con la normal ISO EN 15883
Se registran los parámetros de proceso más relevantes utilizando las soluciones de software y tecnologías de medición más novedosas como, por ejemplo, registradores de datos. Los resultados se valoran de acuerdo con los requisitos vigentes y se documentan y adjuntan en un informe.
Revalidación
Es necesario realizar una revalidación en intervalos regulares, incluso aunque no se hayan realizado modificaciones en el sistema. Normalmente, se realiza 12 meses después de la validación y se repite anualmente. Además de este ritmo, es especialmente necesaria cuando se instalan nuevos programas o se modifican parámetros de proceso relevantes, se usan productos químicos nuevos, instrumental nuevo o sistemas de carga nuevos, o cuando cambia la calidad del agua. En la revalidación anual regular sin motivos especiales se analizan las cargas de prueba de cada aparato y el proceso de preparación.
Cualificación
Cualificación IQ/OQ por Miele
En la industria farmacéutica, alimentaria y cosmética se tienen que cualificar los sistemas de limpieza implantados en los ámbitos de producción, control de calidad, así como investigación y desarrollo.
El Servicio Posventa de Miele Professional ofrece a los clientes una cualificación integral de la instalación y de la operatividad de los equipos. Miele se encarga de la creación y cumplimentación de los documentos IQ/OQ (documentos estándar).
Mantenimiento y calibración anual
Más allá de las prestaciones del mantenimiento, el Servicio Posventa de Miele Professional ofrece un servicio especial ampliado de test de funcionamiento documentado y calibrado de los sistemas de medición y componentes de los equipos Así se garantiza que el equipo sigue estando en un estado cualificado y que se mantienen los parámetros definidos y del programa que pueden influir en la seguridad del proceso. Miele se encarga de la creación y entrega de los documentos IQ/OQ de mantenimiento y calibrado (documentos estándar).
